Zašto farmaceutske tvornice moraju koristiti HEPA filtere sa gelom?
Zahtjev "nultog curenja" u GMP
Prema propisima dobre proizvođačke prakse (GMP), sterilni prostori za proizvodnju lijekova (kao što su linije za punjenje i ispusne zone{0}}sušilice) u farmaceutskim fabrikama moraju postići čistoću ISO klase 5 (klasa 100). To znači da broj čestica veći ili jednak 0,5 μm po kubnom metru zraka ne smije biti veći od 3.520.
Tradicionalni zaptivni{0}}filteri imaju dvije fatalne mane:
Starenje gume: nakon-dugotrajne upotrebe, brtva postaje stvrdnuta i stvara male praznine.
Neravnomjerna ugradnja: Slaba ravnost površine okvira dovodi do nepotpunog zaptivanja
Tehnologija zaptivanja gelom u potpunosti rješava ove probleme. Nož-ivica okvira filtera umeće se u korito napunjeno gel zaptivačem (tečnim gelom), stvarajući 100% zaptivanje{3}}otporno na curenje. Ova metoda brtvljenja može čak apsorbirati toplinsko širenje i naprezanje kontrakcije bez pucanja.
Kako funkcioniše Gel Seal Technology
Tokom instalacije, ivica noža- se utiskuje u gel unutar otvora za tečnost. Gel se elastično deformiše, potpuno obavijajući ivicu noža- kako bi se formirao hermetički pečat. Jedinstvene prednosti ovog dizajna uključuju:
Za višekratnu upotrebu: Čak i nakon ponovljene instalacije i uklanjanja, gel vraća svoju sposobnost brtvljenja nakon mirovanja
In-Testiranje na licu mjesta: Podržava PAO/DOP aerosol testove za provjeru integriteta pečata
Prilagodljiva kompenzacija: Suprotstavlja se fluktuacijama razlike pritiska, održavajući brtvu u realnom-vremenu
Kritični scenariji primjene
U farmaceutskim fabrikama moraju se koristiti sljedeći procesi visokog{0}}visokog rizikaHEPA filteri sa gel zaptivkom :
1. Sterilne linije za punjenje
Faza punjenja u proizvodnji vakcine ima izuzetno visoke zahtjeve za kontrolu čestica. Na primjer, lipidne nanočestice (LNP) u proizvodnji mRNA vakcine su osjetljive na kisik-i lako adsorbiraju čestice. Nakon što je usvojila poklopce sa laminarnim protokom gela, jedna međunarodna farmaceutska kompanija povećala je stopu prolaznosti za praćenje životne sredine na liniji za punjenje sa 98,7% na 100%, smanjujući godišnje gubitke otpada od proizvoda za preko 2 miliona dolara.
2. Priprema proizvoda za ćelijsku terapiju
CAR-Priprema T ćelija zahtijeva čest prijenos tikvica za kulturu i fluktuacije razlike pritiska pri otvaranju i zatvaranjupass boxmože doseći 15Pa. Struktura gel zaptivke, kroz adaptivnu kompenzaciju pritiska, kontroliše fluktuacije unutar ±3Pa, efikasno sprečavajući unakrsnu-kontaminaciju.
3. Zamrzavanje-Punjenje za injekciju osušenog praha
Za mrtvu točku između zamrzivača-sušara i linija za punjenje, modularni poklopci sa laminarnim protokom sa gel zaptivkom besprijekorno povezuju opremu, formirajući kontinuiranu čistu zaštitnu zonu. Nakon implementacije od strane domaće biofarmaceutske kompanije, ne-nekonformne serije za vidljive čestice smanjene su za 72%.
4. Ormari i izolatori za biosigurnost
U sterilnoj farmaceutskoj proizvodnji, izolacionim sistemima i sigurnosnim izduvnim sistemima, HEPA filteri sa gelom su postali nezamenljivi zbog svoje visoke čvrstoće i otpornosti na koroziju.
U farmaceutskoj industriji, HEPA filteri sa gelom nisu "opciona konfiguracija"-već su posljednja linija odbrane za osiguranje sterilnosti. Kada čistoća od 99,99% više nije dovoljna za ispunjavanje kliničkih sigurnosnih zahtjeva, tehnologija gel zaptivke, sa nultim curenjem, provjerljivim performansama i otpornošću na koroziju, postaje neizbježan izbor za usklađenost sa GMP i sigurnost pacijenata.
Ako planirate novu farmaceutsku čistu sobu ili trebate nadograditi postojeći sistem kontrole kontaminacije, molimokontaktirajte nasza savjet profesionalne selekcije. Nudimo HEPA filtere sa gel zaptivkom po meri i OEM usluge kako bismo zadovoljili posebne zahteve različitih projekata.
